疫苗引发白血病无证据 不良数据1年未公布

5月27日,国务院联防联控新闻发布会上,凤凰卫视记者问:网上有声音称,接种新冠疫苗后患上了白血病,两者是否有关联?

在一波“需要加强脆弱人群疫苗接种”的呼声中,疫苗安全性问题显得尤为重要,然而,新冠疫苗致白血病的情况是否存在呢?

新闻发布会上,中疾控免疫规划首席专家王华庆回应称,接种疫苗后出现的症状和疾病与疫苗接种是否有关,相关判断要遵守规范流程,并要有依据。

香港大学深圳医院血液科副主任医师王钧告诉八点健闻,(判断二者的关联性)要看国家历年来白血病发病数据,如果这两年的白血病年发病率确实有升高,应做所有可能相关因素的统计分析,但“从白血病发病机理上来看,我个人认为,它与新冠疫苗没什么关系”。

多名血液病学、流行病学和传染病学专家也均对八点健闻表示,从生物基础和作用机制上看,暂时没有发现新冠灭活疫苗短期内导致接种者出现白血病的科学证据。

在著名生命科学和生物医学文献搜索引擎Pubmed上,用新冠疫苗与白血病为关键词去搜索相关病例,不会搜到任何相关的病例报告,得到的大部分结果反而是关于白血病患者能否接种新冠疫苗,这些文章中的大部分篇幅在讨论新冠疫苗能否在白血病患者体内激发出足够的保护抗体。

而对于接种完新冠疫苗后被诊出的白血病,多位专家向八点健闻提到,不能排除偶合的可能。

所谓偶合症(偶合反应),指的是疫苗接种过程中,受种者正好处在一个疾病的潜伏期或者发病前期,疫苗接种后巧合发病。因此,偶合症(偶合反应)不是疫苗接种引起的,与疫苗无关,也不属于接种后的不良反应。

而中国目前的新冠病毒疫苗覆盖人数已占到了全国总人口的91.22%,接种剂次已超过33亿次,年新增8.5万左右的白血病患者,按比例来看,便几乎会有7万多人在这一年中曾经接种过疫苗。如果因为时间安排凑巧,接种时间刚好在确诊时间附近,偶合反应便发生了。

在科学层面,建立两个事物间的关联需要证据。而疫苗与不良反应间的因果关系,需要统计到这种严重不良反应在人群中的发生率有升高,和发生这类不良反应的合理机理解释。

这在一些经典的疫苗不良反应,类似减毒脊灰疫苗导致接种者患上脊灰的例子中,可以清晰地看到这些逻辑链条。

然而,本次涉事的疾病——癌症,又是一种致病机制十分复杂的疾病,大部分癌症是一果多因的。究竟是哪种或哪几种因素促使了疾病的发生,其中哪种因素占比更重要,这些都还没有完全弄清楚。

一位研究疫苗不良反应的专家提到:“我们很多判断都是靠经验,相对有用的证据需要更大规模的流调数据分析。”

科兴去年发布的巴西和智利的三期临床结果均已显示了较好的安全性——多数不良反应为轻中度(1级或2级)。

截至目前,已有接种剂次以亿计的南美尚未报告白血病和疫苗接种相关。

然而,不管是科兴还是国药,在中国的大规模临床数据和真实世界数据,目前却还没有相关的披露。要搞清楚新冠疫苗接种与白血病的关系,多位相关专家都提到,要去收集数据,收集大样本的接种数据,或是对某个地区进行更细致的调研和统计,利用这些真实世界的数据,来搞清楚每一个免疫接种后不良事件究竟是什么。这关系着我们的疫苗不良反应鉴定和赔偿体系,也是我们对该疫苗更好的认识。

根据中国疾控中心唯一一次发布的COVID-19疫苗安全性监测数据,文件中,常见的不良反应包括,头晕、乏力、恶心等;例数较多的有过敏性皮疹、血管性水肿;而“过敏性休克、喉水肿等急性严重过敏反应极其罕见,及时救治后通常无严重后果。”

而白血病,目前不在列表中。

一年没有公开的不良反应监测系统

对于疫苗接种的不良反应,动态、透明且及时的数据公开,本身就能有助于大众建立对国产疫苗的信息。信息越公开透明,对于解除疫苗犹豫的帮助就越大。

作为疫苗监管体系的一部分,中国的预防接种不良反应监测(简称AEFI系统)已经建立了十余年。2018年,北京师范大学社会发展与公共政策学院博士、北京亿安健康免疫研究中心主任和脊灰项目研究员彭向东曾接受《知识分子》采访时指出,中国的AEFI系统还存在很大的改进空间,包括系统的灵敏度、透明度、数据公布的及时性、分析效率等多个方面。

然而四年时间过去,这套系统效果如何?从现实情况来看,中国新冠疫苗的不良反应数据依旧非常少,而且透明度也不够高。

2021年5月28日,中国疾控中心发布了2020年12月15日至2021年4月30日的新冠疫苗安全性监测数据,也是目前为止唯一一次,阶段性对疫苗不良反应数据进行了不甚详细的公开。

当时统计接种了2.65亿剂,不良反应报告率为11.86/10万剂次,其中一般反应占总数的82.96%;异常反应则占总数的17.04%。异常反应中,严重异常反应的发生率为0.07/每10万剂次,不足万分之一。

这份文件列举了几项一般反应和异常反应的症状,但是对于不少人最为关切的严重异常反应,除了基础数据以外没有其余信息,也无从得知“严重异常反应”的具体解释有哪些。

此后,官方再也没有关于新冠疫苗不良反应的最新数据公布,并且公众至今也没有任何一个公开入口可以查询到这些数据。

最新数据显示,新冠疫苗在中国已经接种了33.8亿剂次,而公众对全国范围内的新冠疫苗不良反应的最新情况一无所知。距离上一次信息公开已经整整一年。

美国也有类似的疫苗不良反应检测系统(简称VAERS),该系统会根据上报信息动态更新。

正是依靠这套系统,2021年4月,美国报道了6例年龄位于18-48岁的女性在接种腺病毒载体疫苗后6-13天内发生了一种极其罕见的血栓,其中一例死亡。

也是依靠这套系统,2021年6月25日,FDA决定对辉瑞和Moderna新冠mRNA疫苗说明书进行修订,向民众发布警告:以上两种新冠疫苗接种将增加心肌炎和心包炎(心脏周围组织炎症)的发生风险。

不过,即便有这些不良反应,因为他们的发生极为罕见,FDA在关于以上两项“严重不良反应”的页面上,特意用粗体字写道:“COVID-19疫苗免疫接种后罕见出现严重反应……但它的好处仍然大于任何潜在风险。”

实际上,“被动”是不良反应检测系统的“通病”,因为上报较大程度上依赖于接种者和相关医务人员的报告意识,所以可能存在较多漏报或迟报现象,致使通过监测掌握到的AEFI发生率低于实际发生水平。

一位负责预防接种的社区医生告诉八点健闻,接种者接种完疫苗以后,每张接种单上都有一个叫做预防接种不良反应点的咨询电话。接种者接种完以后,一旦出现不良反应,就可以拨打这个电话,如果符合相关不良反应的指征,工作人员就会将其上报给AEFI系统。

“我们不会说给每一个接种者都主动打电话问,有没有什么反应?”该名医生表示,虽然会记录来电者的报告,但并不是每个都能达到上报系统的条件。

在中国,上报系统只有医疗机构、药企和监测机构有权限进行报告,普通人并没有直接向系统报告的权限。这意味着,普通人如果认为自己可能出现了疫苗不良反应,需要先由疫苗接种点、医疗机构进行初判,才能由这些机构将其上报。

香港大学医学院教授金冬雁表示,内地的报告系统的判断标准相对比较紧,而香港对于接种疫苗者出现的不良事件的判断标准为——只要不能完全排除不良事件与疫苗接种无关,那么出现不良事件的接种者均能获得一笔来自政府基金会的补偿。

补偿机制是疫苗接种的“内功”

在33亿接种剂次之下,尽管灭活疫苗成熟稳定,但由于个体差异产生的接种异常反应会随着接种铺开而逐渐增多。

正如上文提到的,中国疾控中心2021年5月发布的新冠疫苗不良反应监测结果显示,严重异常反应发生率为0.07/10万剂次,严重异常反应一般指死亡、需采取住院治疗、持续性人体伤残/失能等。按此推算,新冠严重异常反应约2000人。

在日本,合格疫苗引发的严重不良反应伤害事件被形象地称为“恶魔抽签”,尽管发生概率极低,但对于个体家庭来说亦不可承受。

完备的异常反应补偿机制是提升接种信心、分担受种者经济损失与风险的双赢策略。

2019年出台的《疫苗管理法》第56条规定:“实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿。

区别于疫苗质量的产品纠纷、接种不当的医疗侵权,这里的异常反应指合格疫苗规范接种导致的损害,并且排除疫苗特性的一般反应(如红肿、发热等)、偶合反应、心因性反应、禁忌症人群,是一种各方无过错的补偿机制。

其中免疫规划内的一类疫苗由政府负担补偿经费,二类疫苗为生产企业承担。

一个问题在于,新冠疫苗的补偿责任并未厘清。一位前疾控系统工作人员介绍,新冠疫苗属于应急免疫,既不是一类疫苗也不是二类。中间地带的位置令补偿工作陷入尴尬,新冠疫苗接种知情同意书中标明“由疫苗生产企业自主招标确定补偿保险公司”,但动辄几十亿的接种基数,实非企业可以一力担负。

八点健闻了解到的新冠案例中,有人接种疫苗后因偶合反应死亡,但生产企业出于人道主义补偿了25万,还有人接种后被诊断为极重型再生型贫血障碍,鉴定结果为“不排除异常反应”,伤残等级为二级乙等,获得补助金74万。

同样的新冠疫苗接种,香港地区由政府出资设立异常事件保障基金,初期拨款十亿元,接种者可在两年内提出申索。迄今申请案件共800余件,获得补偿金个案为242件,1例为死亡个案,发放补助金200万港币,其余伤害个案共发放3151万港币。

在新加坡,政府亦为疫苗伤害提供经济援助。其中死亡或永久性伤残补偿22.5万美元,高度依赖重症监护、住院案例分别获得1万与2000美元补助金。

“补偿金额少、不良反应说明书外异常反应认定困难是其主要问题”,京衡律师事务所医事法律师章李告诉八点健闻。

在补偿金额方面,根据法律规定,补偿方案及标准是由省、自治区及直辖市立法制定,全国并不统一,各地差异化的补偿方案往往会出现“同命不同价”“同伤不同价”。

浙江、贵州等地区预防接种异常实行一次性补偿,只有有限的死亡补偿金或伤残补偿金,不再另行支付其它费用。而上海、北京等除了伤残补偿金或死亡补偿金,还包括医疗费、误工费、残疾生活补助费、残疾用具费等其它合理损失补偿,但总体补偿金额仍低于法定赔偿金额的。

以北京为例,6岁小孩由于疫苗不良反应离世,其补偿金为6年当地人均可支配收入,按2021年的收入测算为45万元,而安全事故全责的案件中,则为20年,即150万元。

章李解释称,疫苗具有公益性和行政强制性,其性质决定了预防接种异常反应只有补偿,而不是赔偿,而且补偿标准与赔偿标准不能一概而论,存在明显区别。但是,其代理的一些案件中甚至存在补偿金额不足以支付医疗费用。一位结核疫苗受种者后感染了严重肺结核,医疗花费30多万,而鉴定结果显示10级伤残,补偿金额仅10余万。

章李也表示,无论是县级疾控、市医学会还是省医学会,各方鉴定主要依据为疫苗说明书中列举的不良反应,其他异常情况专家组也不敢妄下结论。同时在无过错补偿事件中,第三方鉴定机构无法有效参与,其结论不具备现实效力,于是往往形成一个系统内的闭环,没有第二条道路。

个案的判断无疑是困难且复杂的。在单独的“疫苗伤害表”失效的情况下,美国的经验是由国家科学工程和医学研究院利用流行病学和临床医学方面的证据对其评估,并为是否补偿作出参考。

接种工作、监测系统与补偿机制互为因果。

北京亿安健康免疫研究中心脊灰项目研究员彭向东告诉八点健闻,良好的补偿机制是疫苗接种“内功”,大范围的群体免疫固然可以获得健康收益,但如何处理这些不幸的事件则会左右接种工作的持续性。只有拥有一个良好设计的风险补偿机制,同时进行透明公平的信息披露,在问题发生后才双方才不会陷入一轮又一轮的无效博弈中。

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